Как оформить регистрационные удостоверения на медицинское оборудование?

К медицинскому оборудованию относится любая техника и приборы, которые используются в клиниках и прочих мед. учреждениях для диагностики и лечения, а также в профилактических и реабилитационных целях.

Продажа мед. оборудования без регистрационного удостоверения (РУ) запрещена.

За нарушение требований законодательства производители и импортеры несут ответственность, предусмотренную КоАП РФ. Чтобы избежать штрафов и прочих последствий. неблагоприятных для бизнеса, необходимо перед выпуском мед. оборудования оформить РУ.

Любая процедура, предусматривающая проведение испытаний продукции и оформления разрешительного документа, требует ответственного подхода и знания требований законодательства. Государственная регистрация медицинской техники – длительная и довольно сложная процедура, которая имеет много нюансов. Обращение за помощью в центр сертификации «МОС РСТ» поможет избежать трат времени и отказа в выдаче РУ. С условиями сотрудничества можно ознакомиться по ссылке:

Обзор нормативно-правовой базы

Выпуск медицинского оборудования в обращение на российский рынок имеет свои особенности, поскольку продукция, предназначенная для здравоохранения, подлежит строгому контролю со стороны государства. Раньше предприятия оформляли разрешительную документацию по Постановлению Правительства РФ № 982, после чего проходили гос. регистрацию в Росздравнадзоре.

С 2021 г. данная категория товаров исключена из перечней ПП РФ № 982, а сам документ утратил силу с 01.09.2022 г. – вместо него вступило в действие Постановление № 2425. С этого момента изготовители и импортеры для всех изделий мед. назначения, в том числе оборудования, проводят гос. регистрацию в уполномоченном государственном органе.

Правила обращения мед. оборудования, а также порядок проведения гос. регистрации медтехники указан в следующих нормативно-правовых актах:

1. Постановлении Правительства РФ № 1416 – устанавливает порядок регистрации медицинских изделий.

2. Федеральном Законе РФ № 323-ФЗ – контролирует правовые отношения в области здравоохранения.

Оформить РУ должны все российские производители мед. техники, а также импортеры.

Под гос. регистрацию не попадает оборудование, которое выпускается на рынок в качестве выставочных образцов, гуманитарной помощи или с целью проведения научных исследований.

Какие сведения содержит РУ

Регистрационное удостоверение выдается на специальном бланке и содержит следующую информацию:

• дата регистрации;

• номер удостоверения;

• сведения о продукции (название, идентификационные признаки);

• данные о производителе;

• класс потенциального риска изделия;

• сведения о том, что изделие медицинского назначения разрешено к импорту, реализации и использованию в РФ;

• Ф.И.О, должность лица, выдавшего РУ, заверенные печатью регистрирующего органа.

На какой срок выдается документ?

Период действия документа не ограничен. Медицинское изделие можно реализовывать на территории РФ согласно выданному регистрационному удостоверению без ограничений.

Переоформить РУ необходимо:

• при смене названия компании-производителя или адреса производства;

• смене наименования зарегистрированной техники мед. назначения;

• изменении производственных технологий;

• внесении поправок в законодательные акты, действующие в отношении продукции мед. назначения.

Подготовка регистрационного досье

Оценка безопасности и клинической эффективности изделий медицинского назначения осуществляется на основании регистрационного досье. Заявителем может быть производитель или уполномоченное им лицо, а также импортер, зарегистрированные в качестве юр. лица или ИП.

В досье входят:

1. Заявление, заполненное в установленной форме.

2. Документация, подтверждающая регистрацию заявителя в качестве ИП или юр. лица (сканы ИНН, ОГРН и т.д.).

3. Нормативная база, которой руководствуется производитель (ГОСТ, ТУ).

4. Паспорт, эксплуатационное руководство на оборудование.

5. Фото товаров.

6. Фото интерфейса ПО (если медицинский прибор предусматривает использование программного обеспечения).

7. Протоколы испытаний.

8. Протоколы поверки измерительных приборов.

9. План-график проведения клинических испытаний и их обоснования.

10. Письмо от лаборатории, разрешающее ввоз образцов для испытаний продукции (для импортеров).

11. Опись документации, направляемой в Росздравнадзор.

Порядок прохождения регистрации изделий медицинского назначения

Государственная регистрация медицинской техники – многоэтапная процедура. Порядок ее прохождения включает в себя следующие оценочные мероприятия:

1. Эксперт анализирует представленное заявителем досье, определяет возможность проведения клинических исследований или отказывает в прохождении испытаний. Согласно принятому решению, специалист выдает разрешение или письменное обоснование об отказе в выдаче разрешения.

2. Далее специалист проверяет полноту, достоверность и точность результатов проведенных измерений, технических испытаний, клинических и токсикологических исследований.

3. Оформляется заключение. Если для экспертного заключения недостаточно данных или документов, то у заявителя есть 50 дней, чтобы подготовить недостающие сведения и направить их в регистрационный орган.

4. Заявитель получает РУ. Сведения о выданном документе отображаются в реестре.

Проверить легальность удостоверения можно в реестре РУ, который доступен для всех на сайте Росздравнадзора.

ВАЖНО! Если устройство оборудовано датчиками или измерительными приборами, необходимо провести его поверку и оформить метрологический сертификат.

Эксперты центра «МОС РСТ» помогут подготовить заявление и необходимую документацию, направить ее в регистрирующий орган и избежать ошибок, которые могут привести к отказу в выдаче РУ. Консультации проводятся бесплатно, направляйте заявки!